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GMPコンサルティングパッケージ
- 商品情報
細胞
遺伝子
核酸医薬
向け
コンサルティングパッケージ
GMP(Good Manufacturing Practice)とは、医薬品等の製造所の設備(ハード)と製造管理および品質管理(ソフト)に関する基準のことです。
これには、3つの要素(人・汚染防止・保証システム)があります。この3要素を踏まえ、大手製薬OBのコンサルタントが現運営方法の問題点を抽出し、解決に導きます。
また、再生医療(CPC・クリニック・医科大関連等)などに対しては医薬品開発(治験薬GMP)を基にしたGCTPの体制作りも行います。
GMPコンサルティング項目
- GMP、治験薬GMP、GCTP指導
- 製造標準書各種 基準書・手順書等、のひな型提供、作成、サポート
- 品質保証の指導
- 製造支援システムのバリデーション支援 (仕様決定支援)
- GMP教育訓練
一般的なコンサルティングスケジュール
| 1～3カ月目 | 4～6カ月目 | 7～8カ月目 | 9～10カ月目 | 11～12カ月目 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 施設環境、設備環境および工程の詳細な把握(課題の抽出を含む) | |||||
| GMP概論、組織と責任、文章体系、無菌原薬関係、委受託関係 | |||||
| 製造指図書・記録書、製造管理 | |||||
| 原材料、中間体、製品の品質管理 | |||||
| 製品標準書の確認および作成 | |||||
| 施設・設備の点検・管理、計装設備管理、工程管理等 | |||||
| 空気、水、分析方法、保管等 | |||||
| 衛生、清掃、洗浄、従業員教育・訓練、防塵、防鼠、防虫対策、モニタリング等 | |||||
| 異常・逸脱、苦情、回収、調査、自己点検、内・外部監査等 | |||||
| バリデーション各種、校正、製造研究等 | |||||
| まとめ、模擬査察 | |||||
| 従業員教育訓練(衛生管理教育等) |
危機管理、防虫対策SPOTコンサルティング
「チャタテムシが減らない」「カビが検出される」「動線が非効率的」 等
これらCPC運用上の不具合を改善いたします。
クリーンで効率的な環境を実現するためには、人・施設・設備・周辺環境を衛生的に、実態に即した形で維持することが大切です。施設の新設・既設・業態を問わず、高い衛生環境の確保を目的とした、効果的かつ具体的な対策(解決策)をCPCの専門家がご提案いたします。
| 支援内容 | 料金 | ||
|---|---|---|---|
| 細胞加工委託 | 細胞加工施設併設 | GMP/GCTP施設 | － |
| 委員会紹介 | 品質マネジメント体制構築 (3大ひな型提供含む) |
GMP対応品質 マネジメント体制構築 (3大ひな型提供含む) |
80万円～ |
| － | 衛生管理支援 (サニテーション実施・消耗品販売) |
衛生管理支援 (サニテーション実施・消耗品販売) |
50万円～/30m2 |
| 各種スポットコンサルティング | お問合わせください | ||
バリデーターのGMPコンサルティングの特長
バリデーターのGMPコンサルティング、お客様の声