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FDAがThawSTARマスターファイル登録申請を受理

FDAがThawSTARのマスターファイル登録申請を受理
FDA Master File Acceptance for ThawSTAR Cell Thawing Instrument

 

ThawSTAR凍結細胞自動融解ステーションの機器マスターファイルへの登録申請がFDAに受理されました。 出典:wikimedia.commons

*現在、Astero Bio社が旧medcision社の事業を承継しています。

本日(2015年9月9日)、ThawSTAR凍結細胞自動融解ステーションのFDAの機器マスターファイルへの申請が受理されました。この申請は新たなポイントオブケア細胞融解技術の採用を促進し、役立つでしょう。

「9カ月前にThawSTARを販売してから、この製品に関して世界的に関心が寄せられており、製造過程やクリニックで細胞を融解する方法として、新たな基準となるだろうと確信しています。」と旧medcision社役員であるRolf .Ehrhardt(MD, PhD)氏は述べています。

特許出願中のSTARセンシングテクノロジーを使用している、ThawSTARはバイアル温度測定や、相変化の開始、融解完了を検知するための様々なメカニズムやアルゴリズムを有しており、凍結細胞を含むそれぞれのバイアルに合わせてカスタマイズします。このシステムの直観的でハンズフリーの操作は、融解完了点の推測や主観による決定を排除します。そして融解の再現性に新たな水準を設定し、標準化された手順に依存する過程において必要な要素となります。

Ehrhardt氏は続けてこのように述べています。
「現在のところ、研究や検査の目的でのみの使用としていますが、ThawSTARは糖尿病や臓器移植、心臓病、その他の疾患の、細胞療法の臨床試験で採用されています。FDAマスターファイルに登録されることで、ユーザー様がご自身のワークフローに本装置を取り入れ易くなり、また臍帯血や細胞バンク領域などのcGMP規制下のユーザー様に対しては高い品質レベルを保証することになります。」


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